補聴器ができるまで：構想から完成まで

新たな補聴器が開発されるとき、そのきっかけは何でしょうか？新製品の着想から、アイデアを形にする新技術の開発、そして市場への投入までを５つのステージに分けてお伝えします。

自分自身の周囲の環境の中の音を増幅させて耳に届けるのが補聴器。世の中に始めて補聴器が登場したとき、それはラッパの形をしていました、その後箱型をした補聴器が生まれ、そして時代の移り変わりとともに大きな飛躍を遂げています。現在、補聴器は、外耳道にフィットしてほとんど見えないほど、そのサイズが小さくなり、さらにその小さな本体の中に、先進的な技術を搭載しています。

会話と周囲の雑音を分けて耳に届けることや、テレビや携帯電話、スマートフォンといった日頃よく使う電子機器の音声を補聴器に直接送るといった互換性も備えています。

ところで補聴器の開発にはどれくらいの時間がかかるのでしょうか？コンセプト作りから製品の完成まで、一連の過程には10年以上を要し、500人もの開発エンジニア、聴覚ケアのプロフェッショナル、補聴器販売の現場に関わる人々、一般の消費者も携わります。それらすべての人々が、補聴器ユーザーの生活の質（QOL）の改善につながる補聴器を生み出すことに注力しています。

新たな高機能補聴器の開発、特に新たなプラットフォームやデザイン設計を導入する場合には、3～４年という歳月を要し200～300もの人々が関わることになります。とは言え、すべては、どのような補聴器が必要なのかアイデアを得るところから始まります。そしてアイデアの多くは一般の人々、より良く聞こえることを望む実際に聞こえに悩みを抱えた人々からもたらされます。病院や、補聴器販売店などで伝えられた聴覚に関するさまざまな悩みや問題も、解決すべき課題として、補聴器メーカーに伝えられることになります。

また、新たな補聴器設計のためのアイデアは、病院や学校における聴覚ケアの専門家や販売の現場から直接もたらされたり、技術の革新がきっかけとなることもあります。補聴器メーカーは、難聴者や補聴器ユーザーが直面している課題を理解するとすぐに、その解決に向けた製品開発のプロセスに着手します。

「技術がつねに変化するように、年齢を重ねることの概念自もまた変化し続けます」と米国聴覚ケアの専門メディアHealthy Hearingのデジタル部長マンディ・ムロス（Mandy Mroz）氏は言います。「現在の65歳は自分自身が年を取ったとは考えません。消費者は自身の健康、そして聞こえの健康についても深い関心を持ち、聴覚ケアに高い期待を抱いています。聴覚ケアの専門家や販売に関わる人々にとって新しいタイプといえるユーザーです。

携帯電話を例にとると、携帯電話はアプリの登場によって自分自身に合わせて機能やサービスを管理するスマートフォンへと進化しました。スマートフォンの開発メーカー各社は、若者や精神的に若い人々にとって、携帯電話を日常的に使いやすい機器へと進化させるというゴールを持ち、そこからスマートフォンが生まれたわけです。」

補聴器に話を戻しましょう。もし新製品のコンセプトを実現する技術が存在しない場合、開発工程は全体のプロセスにおいて最も時間を要する部分となります。例えば、現在の補聴器ユーザーがもっとも大きな不満として訴えることの一つに、「複数人が話す声を、背景となる周囲の騒音から区別する機能」があります。2013年に米国オハイオ州立大学の研究者たちは、音を言葉かノイズのどちらかの単位に分割し、そしてその後にノイズを除去する方法を発見しました。その新技術に取り組んだオハイオ州立大学の言語聴覚学教授であるエリック・ヒーリー（Eric Healy）博士は、今後10年以内にはその技術が市場に出ることを期待していると話しました。

新たな技術を伴うプロトタイプでは、その有効性を測定する目的から、臨床試験を行う必要があります。メーカーは、消費者に向けた補聴器を市場に出す認可を確保すべく、米国食品医薬局（Food and Drug Administration, FDA,以下FDA）に臨床データを提出します。これは、補聴器が医療機器に分類されており、厳格なガイドラインに適合しなくてはならないからです^*。

この段階で、ついに補聴器が市場に提供されるまでの態勢が整ったことになります。オーティコンをはじめ、ほとんどの主要な補聴器メーカーでは、聞こえに問題を感じた場合、まずは医療機関で受診いただくことを推奨しています。そしてお客様と直接、補聴器カウンセリングを通じて対話を行い、対面にて販売を行う販売店に対してのみ製品を供給しています。

その理由として、お客様自身が適切な助言を受け、難聴や現在の聴力を把握すること、補聴器の実際の購入に際しては、カウンセリングを通じて、補聴器の役割について理解いただくこと、また調整に際し、補聴器の専門スタッフがその方のニーズや聞こえの状態に合った補聴器を選択し、適切な調整をすることで、補聴器の装用が成功する可能性が高くなることが研究によって明らかにされているからです。また消費者保護の立場からも、補聴器について正しく理解いただいた上で購入いただくことは必須です。

こういったことは一体、何を意味しているのでしょうか？補聴器を作るのは時間を要するプロセスではあるものの、補聴器を必要とするお客様の手元に届く補聴器は全て徹底的な研究開発の過程を経て、製造およびさまざまな品質試験を行い、そしてFDAによって許可されたものであるということです。*

また、日本国内での流通においては、法令に基づき補聴器メーカーが厚生労働省に対し申請を行います。そして厚生労働省が正式に医療機器として認定した補聴器だけが市場へ送り出されます。補聴器は薬事法が定める管理医療機器です。その認定を受けるためには、効果や安全性などに関する一定の基準をクリアする必要があり、個別の製品ごとに正式な認定を受けなければ製造販売はできません。